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辦理條件


申請醫(yī)療器械注冊證書許可事項變更的申請人，應(yīng)符合以下條件：


產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊證中“其他內(nèi)容”發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更。


所需材料


一.申請材料目錄


1、醫(yī)療器械注冊證許可事項變更申請表


2、醫(yī)療器械注冊證許可事項變更證明性文件


3、醫(yī)療器械注冊證許可事項變更申請人關(guān)于變更情況的聲明


4、醫(yī)療器械注冊證許可事項變更原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件


5、醫(yī)療器械注冊證許可事項變更變更申請項目對比表及說明


6、醫(yī)療器械注冊證許可事項變更與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風險管理報告


7、醫(yī)療器械注冊證許可事項變更變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料


8、醫(yī)療器械注冊證許可事項變更針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告


9、醫(yī)療器械注冊證許可事項/登記事項變更符合性聲明


二. 申請材料形式標準


1、申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，每項標題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。


2、申報資料應(yīng)當按目錄順序排列并裝訂成冊。


3、申報資料一式一份，（申請表一式兩份，一份與申報資料裝訂一起，另一份不需要裝訂），應(yīng)當使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。


4、申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當清晰并與原件一致。申報資料中注明提交原件的，必須按照要求提交原件。


5、各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當具有一致性。


6、申報資料均應(yīng)加蓋申請人公章。


7、注冊申報資料還需同時提交以下電子文件:(a)申請表，（b）變更部分的對比表，電子文件應(yīng)為word文檔，可編輯、修改。


三.申報資料的具體要求


（一）申請表


填表說明如下：


1.本表應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報端口登陸后在線填報，在線打印并加蓋企業(yè)公章。


2.申請表封面需加蓋企業(yè)公章，并加蓋騎縫章。申請表“保證書”欄目中的申請人簽章，是指法定代表人或負責人簽名，加蓋企業(yè)印章。


3.要求填寫的欄目內(nèi)容原則上使用中文、填寫準確、完整、清晰，不得空白、漏填，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。


4.無紙化申報的，提交原件掃描版pdf文檔，非無紙化申報的，提交原件。


5.前次注冊申請情況系指該產(chǎn)品距離本次注冊申請最近一次未獲準注冊的情況。


6.型號、規(guī)格應(yīng)與所提交申請材料實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。


7.分類依據(jù)應(yīng)提供《醫(yī)療器械分類目錄》的具體品種（對應(yīng)至品名舉例）、或提供分類界定通知文件中的具體條款、或分類界定結(jié)果通知書。


8.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定意見等相關(guān)文件填寫。


9.申請人住所欄填寫申請人營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。


10.申請人所在地系指申請人住所所在市。


11.生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實際加工制造的地址。


12.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。


（二）證明性文件


境內(nèi)注冊人應(yīng)當提交：


1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。


2.組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。


（三）申請人關(guān)于變更情況的聲明


根據(jù)變更的具體情況，例如：變更的原因及目的說明，變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響等。


（四）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件


（五）變更申請項目對比表及說明


根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：


a.產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明；


b.產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明;


c.型號、規(guī)格變化的對比表及說明;


d.結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明;


f.產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明；


g.注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明；


h.其他變化的說明。


（六）與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風險管理報告


（七）變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料


分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。


（八）針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告


（九）符合性聲明


1.注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單;


2.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。


辦理依據(jù)


1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第十四條


2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 第三十七條、 第四十九條、 第五十條


辦理時限說明


法定期限：在收到技術(shù)審評報告之日起，20個工作日內(nèi)做出決定。自作出審批決定之日起10個工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。技術(shù)審評、專家審評、企業(yè)補充資料、補充資料后技術(shù)審查的時間不計入行政審批時限。


承諾期限：在收到技術(shù)審評報告之日起，12個工作日內(nèi)做出決定。自作出審批決定之日起10個工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。技術(shù)審評、專家審評、企業(yè)補充資料、補充資料后技術(shù)審查的時間不計入行政審批時限。