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一、辦理?xiàng)l件：


（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；


（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；


（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；


（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；


（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。


二、所需材料：


一般情況：


1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）


2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證及信息表復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）


3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）


4.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）


5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）


6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）


7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表 （原件正本（收?。?份,電子件1份）


8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）


9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 （電子件1份,復(fù)印件1份）


10.質(zhì)量手冊和程序文件 （電子件1份,復(fù)印件1份）


11.工藝流程圖 （電子件1份,復(fù)印件1份）


12.凡申請企業(yè)申報(bào)材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）


13.申報(bào)材料目錄 （電子件1份,復(fù)印件1份）


14.材料真實(shí)性保證聲明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）


三、辦理依據(jù)：


1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、二十一條


2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條6. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 （電子件1份,復(fù)印件1份）

7. 生產(chǎn)制造信息 （電子件1份,復(fù)印件1份）

8. 證明性文件（營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件） （電子件1份,復(fù)印件1份）

9. 符合性聲明 （原件正本（收取）1份,電子件1份）

10. 經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

三、辦理依據(jù)：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第十條

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令）第五條、　第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條

3.《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局公告【2014】第26號）全部