- 一類產(chǎn)品備案
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- 一類生產(chǎn)備案
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- 醫(yī)療器械注冊證
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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案補發(fā)
一、辦理條件
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。
二、所需材料
一般情況：
1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補發(fā)表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件 （電子件1份,復印件1份）
3.遺失補辦申請報告 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
4.《南方日報》或者《廣州日報》上登載的遺失聲明原件及1份復印件 （原件正本（收?。?份,電子件1份,復印件1份）
5.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
6.申報材料目錄 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
7.申請材料真實性的自我保證聲明 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
三、辦理依據(jù)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、二十一條
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條