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廣州傲昇醫(yī)療科技有限公司
聯(lián)系人：曾老師
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網址：www.nmlxtxly.com
地址：廣州市天河區(qū)長湴工業(yè)區(qū)13棟103室。
一、辦理條件：
（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；
（二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
（五）產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
二、所需材料：
一般情況：
1.《第一類醫(yī)療器械生產備案表》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
2.所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證及信息表復印件 （電子件1份,復印件1份）
3.經備案的產品技術要求復印件 （電子件1份,復印件1份）
4.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件 （電子件1份,復印件1份）
5.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件 （電子件1份,復印件1份）
6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件 （電子件1份,復印件1份）
7.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
8.生產場地的證明文件（有特殊生產環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件 （電子件1份,復印件1份）
9.主要生產設備和檢驗設備目錄 （電子件1份,復印件1份）
10.質量手冊和程序文件 （電子件1份,復印件1份）
11.工藝流程圖 （電子件1份,復印件1份）
12.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
13.申報材料目錄 （電子件1份,復印件1份）
14.材料真實性保證聲明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
三、辦理依據(jù)：
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、二十一條
2.《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第七條6. 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 （電子件1份,復印件1份）
7. 生產制造信息 （電子件1份,復印件1份）
8. 證明性文件（營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件） （電子件1份,復印件1份）
9. 符合性聲明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
10. 經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
三、辦理依據(jù)：
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十條
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令）第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條
3.《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局公告【2014】第26號）全部