- 一類產(chǎn)品備案
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- 一類生產(chǎn)備案
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- 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更
一、辦理條件
已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。
二、所需材料
一般情況：
1.《第一類醫(yī)療器械備案表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
2.變化情況說明及相關證明文件 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
3.《第一類醫(yī)療器械備案憑證》及信息表 （原件正本（收?。?份,電子件1份,復印件1份）
4.證明性文件（營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件） （電子件1份,復印件1份）
5.符合性聲明 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
6.經(jīng)辦人授權證明和經(jīng)辦人身份證原件及復印件 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
如果屬于以下情況的，還需增加相應材料
情況1：涉及技術要求變更的
1. 產(chǎn)品技術要求 （電子件1份,復印件1份）
三、辦理依據(jù)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十條
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令）第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條
3.《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局公告【2014】第26號）全部