- 醫(yī)療器械經(jīng)營/生產(chǎn)質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)
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廣州傲?xí)N醫(yī)療科技有限公司
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建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系
醫(yī)療器械是一種特殊的商品，作為救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提供社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。
任何質(zhì)量管理體系（QMS）的組成部分均可粗略地分為兩大類，即硬件類和軟件類。無疑，硬件，包括人力資源和物質(zhì)資源（廠房、設(shè)施、設(shè)備等），是產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的必要條件和物質(zhì)基礎(chǔ)。但是僅僅具備了硬件，如果缺少充分而完善的軟件系統(tǒng)（包括人員的能力和意識、各種文件和記錄等）的支持，仍不能保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)。對醫(yī)療器械的生產(chǎn)來講，要生產(chǎn)出安全、有效，合乎質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，就必須建立一個(gè)以硬件為基礎(chǔ)，以文件系統(tǒng)為支撐，以人員為保證，軟硬件充分、協(xié)調(diào)、有機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)的質(zhì)量體系。本文將結(jié)合作者學(xué)習(xí)ISO 13485和GMP的體會，談?wù)剬︶t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在文件系統(tǒng)建立方面的一些粗淺看法，供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參考。
相關(guān)的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)：
序號 | 法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn) |
1 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號） |
2 | 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知 （食藥監(jiān)械管〔2015〕63號） |
3 | 《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號） |
4 | 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號） |
5 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014年第15號） |
6 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號） |
7 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號） |
8 | 《GB/T 19000-2008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 |
9 | 《GB/T 19001-2008 質(zhì)量管理體系 要求》 |
10 | 《YY/T 0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 |
11 | 《YY/T 0595-2006 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 YY/T 0287-2003 應(yīng)用指南》 |
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