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     廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》及監(jiān)測信息系統(tǒng)操作常見問題答疑

 來源：廣州市市場監(jiān)督管理局

各醫(yī)療器械上市許可持有人、使用單位、經(jīng)營企業(yè)：

　　《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局第1號令)(以下簡稱《辦法》)于 2019 年 1 月 1 日正式實施，為配套落實《辦法》要求，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心開發(fā)建設(shè)了“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”(以下簡稱“新系統(tǒng)”)并已同期上線正式運行?，F(xiàn)對新系統(tǒng)使用期間醫(yī)療器械上市許可持有人(以下簡稱“持有人”)、使用單位以及經(jīng)營企業(yè)等用戶疑問較多的問題進行收集匯總，答疑如下：

　　一、 什么是醫(yī)療器械不良事件?

　　醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。《辦法》中醫(yī)療器械不良事件的定義刪除了原《辦法》中“質(zhì)量合格”的表述，即因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件或者故障事件均屬于醫(yī)療器械不良事件的范圍。

　　二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的目的是什么?

　　通過及時有效地發(fā)現(xiàn)不良事件，掌握、發(fā)現(xiàn)和評價醫(yī)療器械的風險，采取合理和必要的控制措施，防止或減少類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，從而降低醫(yī)療器械的風險。

　　分析原因，改進產(chǎn)品性能，提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，保障公眾用械安全。

　　開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，不僅是法規(guī)的要求，是市場的要求，更是企業(yè)、產(chǎn)業(yè)自身持續(xù)健康發(fā)展的要求。

　　三、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》實施后，不良事件監(jiān)測工作有哪些變化?

　　1.增加了持有人定義和主體責任，增加了監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)內(nèi)容，增加了持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位義務(wù)的規(guī)定，按照審批事權(quán)調(diào)整了監(jiān)管部門職責。

　　2.對法定報告范圍進行明確，細化持有人各項報告的時間、流程、要求等。

　　3.規(guī)定監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)的工作內(nèi)容。

　　4.強化群體不良事件的調(diào)查和風險控制。

　　5.持有人定期風險評價報告取代了年度匯總報告。

　　6.增加了重點監(jiān)測章節(jié)，規(guī)定重點監(jiān)測工作事權(quán)，規(guī)定重點監(jiān)測工作內(nèi)容和程序。增加了創(chuàng)新產(chǎn)品持有人開展主動監(jiān)測的要求。

　　7.完善了再評價工作制度。增加了監(jiān)管部門責令再評價的規(guī)定，細化再評價工作流程和要求，明確工作主體，明確產(chǎn)品和品種退出渠道。

　　8.強化監(jiān)管職責，規(guī)定對持有人相關(guān)工作進行監(jiān)督檢查的要求，豐富監(jiān)管部門的監(jiān)管手段。規(guī)定監(jiān)測信息的發(fā)布程序。

　　9.新增法律責任，落實持有人的主體責任。明確不依法報告不良事件的法律后果，強化懲處，提高法律震懾力。

　　四、醫(yī)療器械不良事件的報告原則是什么?如何上報、評價?

　　報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確。

　　導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當報告;創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)，應(yīng)當報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。常見的醫(yī)療器械不良事件包括傷害事件和故障事件等。

　　醫(yī)療器械不良事件的報告、分析、評價均通過網(wǎng)絡(luò)平臺(新系統(tǒng))完成，使用單位、持有人、經(jīng)營企業(yè)均須在新系統(tǒng)注冊帳號、維護信息并在新系統(tǒng)開展不良事件監(jiān)測相關(guān)工作。

　　五、哪些單位需要登錄新系統(tǒng)?

　　持有人，經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療器械的使用單位，各級不良事件監(jiān)測機構(gòu)均須登錄新系統(tǒng)開展不良事件監(jiān)測工作。

　　1.持有人，即醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。進口產(chǎn)品總代理(注冊代理)視同持有人。

　　2.經(jīng)營企業(yè)，即醫(yī)療器械經(jīng)銷、零售企業(yè)等。

　　3.醫(yī)療器械使用單位，即各級醫(yī)療機構(gòu)、血站、科研單位以及疾控中心等。

　　六、新系統(tǒng)登陸地址是什么?

　　http://maers.adrs.org.cn

　　七、登錄新系統(tǒng)需要做什么準備?

　　計算機具有2GHz單核或雙核及更高級別的處理器，4G或以上容量內(nèi)存，30GB以上可用硬盤存儲空間，顯示器分辨率：1366 * 768， 計算機操作系統(tǒng)：windows7、windows10，瀏覽器 ：GoogleChrome，IE11，其它軟件：Office 2003或以上版本。

　　八、新系統(tǒng)登陸界面是什么樣的?

　　如下圖所示：
        
　　

  　九、為什么使用IE瀏覽器，輸入正確地址卻出現(xiàn)其他登陸界面?

　　首次登錄時IE瀏覽器會自動在網(wǎng)址前加入“www”，登陸地址就變成：http://www.maers.adrs.org.cn(正確地址為：http://maers.adrs.org.cn)，此時就會直接跳轉(zhuǎn)至原國家平臺，如果出現(xiàn)此種情況，請認真檢查登陸地址是否正確。

　　十、如何登錄新系統(tǒng)?

　　1.之前在原國家平臺注冊過帳號的用戶，可直接使用原帳號密碼登錄新系統(tǒng)。

　　2.未在原國家平臺注冊過帳號但在省平臺注冊過帳號的用戶，可使用原帳號和初始密碼(111111)登錄新系統(tǒng)，若提示帳號有誤可嘗試在帳號加上以下方式的前、后綴后再行登錄：

　　adr-帳號：adr-4401012345;

　　mdr-帳號：mdr-4401012345;

　　mdr-帳號[email protected]：[email protected]

　　3.在原國家平臺和省平臺均未注冊過帳號的用戶，需參照新系統(tǒng)操作指南注冊為新用戶。

　　十一、無法正常登陸新系統(tǒng)需要怎么做?

　　根據(jù)登錄時錯誤提示，如提示帳號有誤則需填寫申請(附件1)加蓋公章后遞交給各市級監(jiān)測中心申請找回帳號。如提示密碼錯誤則需聯(lián)系各市級監(jiān)測中心，提供單位名稱及帳號等相關(guān)信息申請重置密碼(各市監(jiān)測機構(gòu)聯(lián)系方式見附件2)。

　　十二、新系統(tǒng)如何實現(xiàn)不良事件日常監(jiān)測工作?

　　使用單位(醫(yī)療機構(gòu))、經(jīng)營企業(yè)在使用或經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，須在法定時限內(nèi)上報，在新系統(tǒng)錄入產(chǎn)品注冊證號、持有人名稱及不良事件表現(xiàn)與發(fā)生經(jīng)過等信息。不良事件報告經(jīng)事發(fā)地市級監(jiān)測機構(gòu)審核通過后，將通過網(wǎng)絡(luò)投遞到持有人帳戶，持有人須在法定時限內(nèi)完成調(diào)查、分析、評價或采取必要的控制措施。持有人須在新系統(tǒng)的帳戶中錄入所有“在用”產(chǎn)品的注冊證號等產(chǎn)品信息，否則全國范圍內(nèi)的不良事件報告將無法通過網(wǎng)絡(luò)投送到持有人這個“娘家”的帳戶中。

　　注冊證號類似于產(chǎn)品的身份證，持有人須在監(jiān)測平臺的帳號中錄入正確的注冊證號、及時維護新系統(tǒng)的信息，實現(xiàn)不良事件報告的無障礙投送。持有人未在監(jiān)測平臺及時錄入注冊證號，或注冊證信息錄入錯誤導(dǎo)致不良事件報告無法正常投送，導(dǎo)致重大風險事件未得到及時調(diào)查、評價和控制的，持有人將受到相應(yīng)處罰。

　　十三、機構(gòu)信息變更后要怎么做?

　　在系統(tǒng)“機構(gòu)修改”處點擊新增，修改相應(yīng)信息即可，修改完畢后提交審核。涉及到機構(gòu)名稱變更請?zhí)峤蛔兏暾?見附件1)。

　　十四、新系統(tǒng)中的“人員管理”如何使用?

　　一個機構(gòu)對應(yīng)一個帳號，但機構(gòu)管理員帳號可自行設(shè)置子帳號。管理員帳號擁有機構(gòu)修改和人員管理的權(quán)限。如果人員崗位變動(離職)，可直接停用子帳號，或者將該帳號轉(zhuǎn)給其他人使用并將信息修改為現(xiàn)用人員信息。若需對帳號信息進行修改，先點擊查詢，選中后進行修改即可。

　　十五、持有人需要在新系統(tǒng)錄入哪些產(chǎn)品信息?

　　所有在產(chǎn)、在售、在用的一、二、三類器械都須錄入到新系統(tǒng)。注冊證號和曾用注冊證號錄入后無法修改，持有人錄入注冊證時務(wù)必準確無誤。

　　十六、持有人如何在新系統(tǒng)錄入I類醫(yī)療器械產(chǎn)品?

　　正確錄入備案憑證號，填寫醫(yī)療器械新分類目錄，有效期填3000-01-01，備案憑證掃描件錄入至注冊證掃描件處，備案信息表可作為附件提交。掃描件僅支持Word和PDF格式，文檔大小在60M內(nèi)。

　　十七、持有人如何在新系統(tǒng)錄入II/III類醫(yī)療器械信息?

　　錄入注冊證號，在http://www.fenleimulu.org.cn中檢索查找其對應(yīng)的新分類目錄中對應(yīng)的分類。涉及“延續(xù)注冊”和“再注冊”的器械，現(xiàn)用注冊證號與原來注冊證號不一致時，若原來注冊證號對應(yīng)產(chǎn)品并未超過有效期且仍在市場上流通使用，則需要把原來注冊證號錄入在“曾用注冊證號”位置(曾用注冊證號如何錄入請參見第十八條)。注冊證變更的請?zhí)峤蛔宰C掃描件和變更文件(掃描在一起)，注冊證附件一欄的附件需提交，一般為技術(shù)要求和說明書(或用戶手冊)，技術(shù)要求提交在附件處，說明書(或用戶手冊)提交在對應(yīng)處。若注冊證附件一欄未提及附件內(nèi)容，則提交空白文檔在附件處即可。掃描件只支持Word和PDF格式，大小在60M以內(nèi)。

　　十八、為什么信息錄入后(產(chǎn)品信息、機構(gòu)人員、個例報告等)在進入相關(guān)頁面后無數(shù)據(jù)顯示?

　　進入系統(tǒng)頁面后無相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，如需全部顯示請先點擊頁面右上角“查詢”按鈕，如需按條件顯示請在頁面上半部分的檢索條件框內(nèi)輸入或選擇相關(guān)檢索條件后，點擊查詢。

　　十九、持有人為什么有時無法錄入注冊證號?

　　系統(tǒng)升級之后，產(chǎn)品信息錄入時曾用注冊證號無法再手動錄入，需要點擊文本框右側(cè)“生成”，在子頁面中勾選曾用注冊證號的格式校驗項后點擊“生成注冊證編號”，系統(tǒng)會給出注冊證號參考格式，將曾用注冊證號在此處錄入，點擊“確定”即可。

　　注冊證號中帶有“(更)”、“(補)”字樣的，請省去該字樣，只錄入前面的信息即可。

　　二十、持有人如何判斷過期注冊證需不需要錄入新系統(tǒng)?

　　過期證、注銷證、停產(chǎn)證等，須查看生產(chǎn)記錄等相關(guān)文件，其最后生產(chǎn)的一件產(chǎn)品若已經(jīng)超過有效期、報廢期，或者已經(jīng)沒有在市場流通、使用的情況下，可以不錄入，否則均須錄入。

　　二十一、產(chǎn)品錄入且經(jīng)審核后，如果發(fā)生變更或發(fā)現(xiàn)錄入有誤應(yīng)如何維護信息?

　　如注冊證號或曾用注冊證號錯誤則無法修改。其余在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理頁面點擊查詢，選中需要維護的產(chǎn)品信息，點擊“修改”，對照變更文件修改相應(yīng)信息(如規(guī)格、型號、產(chǎn)品名稱等)，同時把變更文件和現(xiàn)用有效注冊證掃描在一起作為一個文檔替換掉之前的注冊證文件。掃描件無需刪除原來的掃描件，重新上傳覆蓋即可。

　　二十二、系統(tǒng)提示“操作錯誤”、頁面崩潰、子頁面無法顯示怎么辦?

　　嘗試刷新頁面，多次點擊提交;退出重新登錄;清除瀏覽器緩存(谷歌瀏覽器快捷鍵“Ctrl+shift+delete”)。

　　二十三、個例不良事件上報時，“傷害表現(xiàn)”和“器械故障”處無法選擇怎么辦?

　　數(shù)據(jù)庫暫時未上線使用，請在文本框內(nèi)手動錄入(自定義錄入)即可。若出現(xiàn)無法錄入或暫存后重新錄入無法修改，請點擊右側(cè)重置按鈕。

　　注：為了方便各相關(guān)單位咨詢、交流、溝通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作事宜，省監(jiān)測中心分別建立了持有人及醫(yī)療機構(gòu)交流QQ群，群號如下：

　　廣東MDR(持有人)交流二群：636435309

　　廣東MDR(醫(yī)療機構(gòu))交流群：808198056

　                                                                                                                     　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　                                                                                                                        2019年8月23日                                    

附件1：醫(yī)療器械不良監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶信息變更申請單

國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶信息變更申請單

       市（區(qū)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：

我單位因                                     需要變更國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶信息，登陸帳號為                ，現(xiàn)提出以下申請：

□查找系統(tǒng)用戶帳號；

□重置系統(tǒng)用戶密碼；

□單位更名：原單位名稱為                    ，現(xiàn)變更為                    。

□其他變更事項：                                 

                                。

聯(lián)系人：

聯(lián)系電話/傳真：

聯(lián)系手機：

電子郵箱：

單位名稱：                （并蓋章）

年   月  日    

注：申請需加蓋單位章后提交至所在轄區(qū)內(nèi)的市級監(jiān)測機構(gòu)審核。

附件2：各市級監(jiān)測機構(gòu)聯(lián)系方式