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                                     發(fā)布時(shí)間：2019-06-25 15:52:30      來(lái)源：廣東省藥監(jiān)局網(wǎng)站

按照《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）要求，我局進(jìn)一步優(yōu)化了醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定初審辦事指南，有關(guān)事項(xiàng)提醒如下：

　　一、統(tǒng)一網(wǎng)上辦理入口。醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定通過(guò)“醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”網(wǎng)站統(tǒng)一辦理，不需要通過(guò)省局公眾網(wǎng)的“企業(yè)門(mén)戶(hù)”平臺(tái)或廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)申報(bào)，不需要通過(guò)實(shí)體窗口申報(bào)。申請(qǐng)方式：申請(qǐng)人通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所”二級(jí)網(wǎng)站的“醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”頁(yè)面（網(wǎng)址：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login），點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”，注冊(cè)后填寫(xiě)《分類(lèi)界定申請(qǐng)表》，并上傳其他申請(qǐng)材料。

　　二、郵寄紙質(zhì)材料。在線(xiàn)打印《分類(lèi)界定申請(qǐng)表》，連同其他申請(qǐng)材料（應(yīng)與上傳的申請(qǐng)材料完全相同）加蓋申請(qǐng)企業(yè)騎縫章，廣東省內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄送至：廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處（地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號(hào)之二2222房，郵編：510080，郵寄單備注：“分類(lèi)界定材料”）。進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄送至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路31號(hào)院4號(hào)樓B404房間，郵編：102629）。

　　三、省局初審工作流程。省局收到紙質(zhì)申報(bào)資料后，網(wǎng)上點(diǎn)“簽收”，并將材料流轉(zhuǎn)至技術(shù)部門(mén)開(kāi)展技術(shù)審查；需要補(bǔ)充資料的，通過(guò)“醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”告知申請(qǐng)人。省局自收到技術(shù)審查意見(jiàn)之日起12個(gè)工作日內(nèi)綜合判定，網(wǎng)上告知申請(qǐng)人分類(lèi)界定結(jié)果或提出預(yù)分類(lèi)意見(jiàn)后上報(bào)標(biāo)管中心。補(bǔ)充資料及技術(shù)審查所需時(shí)間不計(jì)算在時(shí)限內(nèi)。省局負(fù)責(zé)將預(yù)分類(lèi)意見(jiàn)及紙質(zhì)版資料寄送至標(biāo)管中心。

　　四、申請(qǐng)狀態(tài)、進(jìn)度和結(jié)果查詢(xún)。申請(qǐng)人登陸“醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”，在“操作欄”中點(diǎn)擊“查看流程圖”，即可查詢(xún)申請(qǐng)狀態(tài)、進(jìn)度和結(jié)果。

　　五、其他說(shuō)明。（一）申請(qǐng)人自行撤銷(xiāo)分類(lèi)申請(qǐng)的，除通過(guò)“醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”網(wǎng)上點(diǎn)擊撤銷(xiāo)申請(qǐng)外，還應(yīng)向省局寄送由申請(qǐng)企業(yè)簽章的書(shū)面撤銷(xiāo)申請(qǐng)；（二）申請(qǐng)人未遞交紙質(zhì)材料、資料內(nèi)容混亂、矛盾、未按要求補(bǔ)充資料或逾期未提交補(bǔ)充資料的，省局將予以退回辦結(jié)。（三）藥械組合產(chǎn)品屬性界定的有關(guān)要求見(jiàn)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2019年第28號(hào)）。