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廣州傲?xí)N醫(yī)療科技有限公司
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廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于2019年開展對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作 監(jiān)督檢查的通知
發(fā)布時間：2019-07-29 16:38:09 來源：廣東省藥監(jiān)局網(wǎng)站
粵藥監(jiān)辦械〔2019〕211號
各地級以上市市場監(jiān)督管理局，廣州、深圳、粵東、粵西、粵北藥品稽查辦公室：
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）（以下簡稱“辦法”）于2019年1月1日正式實施，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)同期上線正式運(yùn)行（以下簡稱“國家平臺”）。根據(jù)辦法要求及李希書記6月份重要批示精神，現(xiàn)就做好2019年全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作重申如下：
一、各地市市場監(jiān)督管理局要高度重視，聯(lián)合衛(wèi)健部門采取多種方式開展對辦法進(jìn)行全覆蓋的宣貫和全方位的培訓(xùn)，要求對持有人、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)覆蓋率達(dá)到100%。
二、各地市市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將是否在國家平臺注冊作為對持有人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查的關(guān)鍵項目，并按照辦法要求對違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行處罰。
三、各地市市場監(jiān)督管理局將辦法的宣貫培訓(xùn)和國家平臺注冊檢查情況納入年度工作總結(jié)于12月20日前上報省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處。
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2019年7月22日